私たちは「質」、「スピード」、そして何よりも「信頼」を大切にし、新薬開発のお手伝いをしています。

統一書式

当院では「治験の依頼等に係る統一書式について」(平成19年12月21日付医政研発第1221002号、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)に従い、治験の事務手続きを行っております。
当院で使用しております雛形(「実施医療機関の長=治験責任医師」)を下記に掲載しておりますので、ご使用ください。
【企業治験・製造販売後臨床試験】統一書式に関する記載上の注意事項(改正版)

統一書式番号資料名
書式1履歴書(docファイル)
書式2治験分担医師・治験協力者リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12-1重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票

注)モニタリングをご希望の際には、本書類のご提出は必須ではございません。
監査をご希望の際には、本書類を監査1週間前には治験事務局担当者へご提出お願いいたします。

電話でのお問い合わせ TEL 099-259-5243 月-金 9:00~17:00

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